第十一批国家组织药品集中采购（以下简称“集采”）正式启动。9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。据悉，这也是首次将“反内卷”纳入集采核心原则。具体体现在，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择亿操盘，不再简单选用最低报价。在业内人士看来，此次集采规则的调整，有助于破解“唯低价”困境，营造公平、公正、健康的市场环境。
优化价差控制“锚点”的选择
为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。
具体来看，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。国家医保局请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。
此外，企业不得低于成本报价。对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向北京商报记者表示，此举有利于避免低价恶性竞争。优化价差控制“锚点”，避免了个别企业通过报出异常低价来扰乱市场秩序，防止了价格战导致的质量下降和企业生存空间受挤压，有利于营造健康的市场竞争环境。优化价差控制锚点和要求最低价企业作出不低于成本的报价承诺亿操盘，促使企业在报价时更加理性，充分考虑成本和市场因素，避免盲目低价投标。
邓勇进一步提到，此次规则的优化对于临床认可度高、品牌影响力强的大型企业，因医疗机构可按品牌报量而更有优势，有利于其保住原有市场份额，同时避免了与低价企业的恶性竞争，可将更多精力投入到产品质量提升和研发创新上。对于一些试图通过低价策略抢占市场的小药企，其发展空间将受到限制，倒逼企业更加注重药品质量和自身竞争力的提升。
新增“未入围复活”
为引导更多企业以适宜价格中选，本次集采在以往“入围复活”基础上，增加了“未入围复活”的机会。
“入围复活”方面，入围但因超出1.8倍导致熔断的，企业如自愿将报价下调至同品种未被熔断拟中选企业的最高报价，可以复活且参与选择供应省份。如果同品种未被熔断拟中选企业只有1家，则复活价格为熔断锚点的1.8倍。
报价未入围但同时符合一定条件的企业，同样可以复活。这就是此次集采新增的“未入围复活”规则。国家组织药品联合采购办公室负责人表示亿操盘，“未入围复活”前提条件是医院报量足够多、首轮报价足够低、进一步降价的决心足够大。
具体而言，需要满足三个条件。一是医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量；二是首轮报价不是最高价；三是自愿将价格下调至入围企业拟中选价格的水平。三条同时满足也可获得中选资格，但不参与选择供应省份。
在业内人士看来，通过“入围复活”及“未入围复活”规则，极大提高了中选企业数量，尤其是吸引更多有实力的企业留在场内，从而确保了中标药品的供应稳定性，有利于更好地满足临床需求。
有效防范围标行为
引入首告从宽机制，也是本次集采的亮点之一。
《全国药品集中采购文件》显示，鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药价格和招采信用评价失信的，其失信纠正时限可相应缩短。对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。
在邓勇看来，引入首告从宽机制，将有效瓦解围标企业的利益联盟，维护集采的公平公正。
据悉，本次集采将继续对关联企业的投标进行约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程的企业，投标时视为1家。
此外，加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。
医改专家徐毓才向北京商报记者表示，集采规则不断优化，是为了集采能走得更远、走得更实。邓勇也表示，本次集采规则优化有助于营造公平、公正、健康的市场环境，保障药品的供应和质量，推动医药行业持续健康发展，更好地满足人民群众的用药需求。
北京商报记者 丁宁亿操盘
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